年初二提前到岗,帮助有意从事病毒诊断试剂生产的企业网络预审;

节后第一个工作日,完成了3家公司第一类医疗器械备案;

2月7日,接力“奔跑”5小时,完成一家企业一次性使用隔离衣产品的备案……

作为市行政审批服务局负责医疗器械的审批服务工作的一员,段兴霖今年的春节“工作日志”不同往年,“为了战‘疫’,有了更多的特事特办。”和众多投身到疫情防控岗位的人一样,段兴霖也在用他本职上的一个个创新,全力做好接力战“疫”的工作。

“战疫”——济南一名审批服务工作人员的春节“工作日志”

提前到岗快速完成相关企业备案

疫情防控所急需的隔离衣、一次性使用隔离衣、医用帽、医用隔离鞋套、医用隔离面罩、手套(非无菌)、全自动核酸分析仪、核酸提取试剂等属于第一类医疗器械企业,须分别取得第一类医疗器械产品备案和生产备案凭证后方可生产,且需一产品一备案。在当前疫情防控物资紧缺的情况下,让企业尽快按照国家标准投入生产,为疫情防控特别是医疗机构提供防护物资,既要保证企业合法合规又要提高审批速度尤为重要。

对此,大年初二,意识到疫情防控与自己工作有所关联的段兴霖,主动提前休假回到工作岗位,对有意从事病毒诊断试剂生产的企业进行了沟通交流。

在此之前,他就已经根据医学学习经历和多年从事药械审批监管工作经验提前预警,筛查出审批系统里从事第一类医疗器械生产体外诊断试剂、第二类医疗器械经营口罩的企业名单。

回到工作岗位的段兴霖,立即通过组织医疗器械小组电话会议,帮助有意向生产的企业进行网络预审。同时,主动提供“跟踪式”全程服务,关注企业每天的申报进度,快速审批,在节后第一个工作日就完成了3家公司的“病毒运送培养基”“全自动核酸提取仪”“核酸提取试剂”的第一类医疗器械备案。

“战疫”——济南一名审批服务工作人员的春节“工作日志”

接力奔跑为战“疫”特事特办

2月7日上午10:05,市行政审批服务局政务服务大厅三楼C08窗口接到山东圣泉新材料股份有限公司咨询电话,咨询生产一次性使用隔离衣,需要办理什么手续。

针对疫情防控物资的生产经营,段兴霖第一时间成立了帮代办保障小组,主动联系企业,就申办一次性使用隔离衣产品备案的情况,从法律法规、材料要求到技术支持、国家标准对企业进行了全方位的“手把手”帮扶,对其进行了网络预审,并协调负责系统开发保障的浪潮公司工程师,帮助企业找回了网络申报的账号密码,“点对点”指导企业进行系统填报。

当天下午13:20,经过请示处室领导,在法定主要申请材料、生产条件满足的情况下,实行容缺受理,对符合要求该一类医疗器械产品备案通过审批。20钟后,段兴霖又接到该企业的第一类医疗器械生产备案的线上申报材料。因帮代办保障小组提前进行了电话指导,企业网络申报的材料符合要求,通过审批。两项备案一起进行了流转签批,并制证盖章。

下午15:00,食药卫健项目审批服务处处长段东在三楼大厅C08窗口正式将该企业的两项备案凭证交给了企业,企业负责同志激动的无以言表。这场5个小时的接力“赛跑”,大大缩短了企业的审批办理时间,为保障了防疫物资的快速到位提供了生产时间。

这样快速的特事特办对段兴霖而言并不是个例。此前,他在符合法律法规的要求下,通过网络推演,对一家企业的第一类医疗器械生产备案和两、三项第一类医疗器械产品备案,同时受理、同时审查、同时签批、同时建档,合并审批,仅用一个小时便完成了该企业完成了网上受理、审核制证,并以最快的速度通过EMS将备案凭证邮寄给企业。

“战疫”——济南一名审批服务工作人员的春节“工作日志”

创新服务获得多方“比心”点赞

“哦,他啊,他业务特别熟练,工作经验很丰富,业务问题咨询他准跑不了”“他服务态度特别好,设身处地的为我们企业解决问题”“不要看他憨憨的外表,干起工作来毫不含糊,而且是个多面手,工作交给他特别放心”……

不仅仅是此次战“疫”,今年37岁的段兴霖,一直因业务精通、审批高效、服务热情,频频获得来自多方的“比心”点赞。